豪州におけるGXV-001の第Ⅰ相臨床試験：単回投与試験を完了

株式会社ジェクスヴァル
2023年1月10日

株式会社ジェクスヴァルは、100%子会社であるGEXVal AU Pty Ltdを通じて医薬品候補物質GXV-001の豪州における第I相臨床試験を実施していますが、このたび単回投与試験を完了し、安全性評価委員会（Safety Review Committee: SRC）を開催いたしましたのでお知らせ申し上げます。

本治験は、“A Two-Part, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of GXV-001 in Healthy Volunteers”と題されGXV-001の安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的としています。単回投与試験は、健康成人計39 名に対し用量漸増プラセボ対照二重盲検試験として、５用量群で実施されました。

本SRCは、観察期間終了後にデータを収集し、盲検化されている投与群/プラセボ群の割付情報を明らかにして行われるもので、GXV-001のすべての投与群において重篤な副作用の報告はなく、 高い線形性を保った優れた薬物動態プロファイルを確認いたしました。また、本治験では、Proof of Mechanism（POM、作用機序の確認）を探索的評価項目として測定していましたが、すべての投与群でGXV-001の標的分子に対する薬理効果を示唆する結果が得られました。

これらの結果から、単回投与試験から反復投与試験への移行が承認されました。さらに、反復投与試験の投与量についても協議が行われ、用量が決定されました。引き続き健康成人に対し用量漸増プラセボ対照二重盲検にて反復投与試験を実施する予定です。 

株式会社ジェクスヴァルは、よりよいお薬を待っている患者さんとそのご家族に1日でも早くお届けできるよう、引き続き研究開発に取り組んでまいります。

本件に関するお問い合わせ: info@gexval.com