豪州においてGXV-001の第Ⅰ相臨床試験を完了

株式会社ジェクスヴァル
2024年7月1日

株式会社ジェクスヴァルは、100%子会社であるGEXVal AU Pty Ltdを通じて新規医薬品候補物質GXV-001の第I相臨床試験を豪州にて実施していましたが、このたび試験を完了し、治験総括報告書を受領したことをご報告します。

本治験は、“A Three-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Ascending Doses of GXV-001 in Healthy Volunteers”と題され（ACTRN12622000743763）、健康成人および高齢者を対象としてGXV-001の安全性・忍容性、薬物動態及びターゲットエンゲージメント*と、これに伴う生理的な反応を確認することを目的としたものです。

単回投与試験（Part A、５用量）の結果に基づき最高用量から３用量を選択して、用量漸増プラセボ対照二重盲検試験として反復投与試験（Part B）を実施しました。またPart Cでは、高齢者を対象とした試験を実施しました。その結果、すべての用量で目的としていた安全性・忍容性及び薬物動態プロファイルの確認を完了しました。加えて、複数のバイオマーカーを指標としてProof of Mechanism（POM^**）を確認いたしました。

臨床開発ユニット長である有馬隆は、「このたびの結果を受けて、GXV-001が治療薬の候補として大きく前進したことを嬉しく思います。今後、患者さんを対象とした第II相臨床試験に向けて準備を進めてまいります。」と述べています。

ターゲットエンゲージメント^*：薬物が想定している標的分子を捉え、薬理作用を発揮すること。
Proof of Mechanism　(POM)^**： 臨床試験において、「作用機序の証明」を意味し、薬物が想定していた標的分子に対して薬理作用を発揮し、生理的な応答を引き起こす様子を検証する。

本件に関するお問い合わせ:
コーポレートオフィスヘッド　杉﨑敦史
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