リードパイプラインGXV-001に関してPMDA対面助言を完了

株式会社ジェクスヴァル
2026年3月24日

リードパイプラインGXV-001に関してPMDA対面助言を完了
~術後せん妄——承認薬なき世界的課題に、国内開発で挑む~

株式会社ジェクスヴァル（本社：神奈川県藤沢市、代表取締役：加藤珠蘭、以下「ジェクスヴァル」）はリードパイプラインGXV-001について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言¹⁾を完了したのでお知らせいたします。

当社は2026年1月26日付で医薬品戦略相談を申込み、3月24日付けにて対面助言記録を受領しました。本相談では、豪州で実施した第Ⅰ相/Proof of Mechanism （POM）試験（概念実証試験）に続く国内高齢者を対象とした早期第II相試験の実施、および当該試験デザインの適切性について確認を行い、これを支持する機構見解を得ました＊。当社は引続き、GXV-001の国内早期第II相試験の開始に向けた準備を加速するとともに、引続きPMDAとの対話を重ねてまいります。

■ GXV-001が標的とする疾患領域
術後せん妄（Post-Operative Delirium、以下「POD」）は、手術後に意識の混濁や注意力の低下が生じ、周囲の状況を正しく認識できなくなる急性の精神状態変化です。高齢手術患者の15〜50%以上に発症する急性の神経認知障害で、現在の治療法は主として症状管理に限られています^2、3)。近年の研究によると、PODは一過性の合併症にとどまるものではなく、PODを経験した患者では術後5年以内の認知症発症リスクが2~3倍上昇することが報告されています^４、5)。そのため、PODは、術後神経認知回復遅延（dNCR：delayed Neurocognitive Recovery）を経て、認知症(Major NCD：Major Neurocognitive Disorder）へと進展しうる神経認知障害の連続体（POD/Dementia continuum）の初期段階に位置するものと考えられています⁶⁾。この可逆性が残る最初期段階への介入こそが、その後の不可逆的な認知機能低下を防ぐ鍵になると考えられていますが^2、3)、この連続体の進行抑制を適応として明確に遮断する承認された薬剤は現時点で存在しません。
日本では2024年に認知症基本法が施行され、認知症の予防と研究推進が国家的施策として位置づけられており^７)、POD/Dementia continuumへの介入はこの政策の方向性と軌を一にするものです。

[ジェクスヴァルについて]
ジェクスヴァルは、「Treatment Reaches the Unreached〜お薬を必要とするすべての人に〜」 という理念のもと、独自のAI駆動型ファーマコインフォマティクス技術からの価値創出を通じて、希少疾患などのアンメットメディカルニーズ（未充足の医療ニーズ）に対する革新的な医薬品の創出と開発に取り組んでいます。

 

1) 対面助言とは、医薬品の臨床開発計画についてPMDAが公式の意見を提供する、規制当局との正式な協議プロセスです。
2) Hatta et al. JAMA Psychiatry. 2014;71(4):397–403.
3) 公益社団法人日本麻酔科学会安全委員会高齢者麻酔のガイドライン作成ワーキンググループ.「高齢者における術後せん妄の予防と治療のプラクティカルガイド」第4.4項. 初版. 日本麻酔科学会, 2024年12月20日.
4) Davis et al. JAMA Psychiatry. 2017;74(3):244–251.
5) Witlox et al. JAMA. 2010;304(4):443–451.
6) Evered et al. Anesthesiology. 2018;129(5):872–879.
7) 「共生社会の実現を推進するための認知症基本法」令和5年法律第65号（令和6年1月1日施行）.
* なお、本見解は今後の承認審査を拘束するものではありません。

 

本件に関するお問い合わせ: info@gexval.com
コーポレートオフィスヘッド 杉﨑敦史